Published: 11:28 am PST Nov 29, 2022 | Updated: 3:53 p.m. PST Nov 29, 2022
根據美國食品藥物管理局 (FDA) 的規定，從2022年11月起，NMN 已經被視為一種研發中的藥物而非膳食補充劑，因此不能作為膳食補充劑在美國合法銷售。 換言之，NMN在美國已經是非法的保健產品。根據研究結果顯示，NADH為極佳的NAD+促進劑，因此與NMN有關之研究結果亦可期待以NADH達到相同之效果。
FDA 發表聲明稱 NMN 不得作為膳食補充劑出售，理由是NMN正在作為藥物並接受調查。這一發展是對 FDA 先前允許NMN作為新膳食補充劑 (NDI) 銷售的決定的逆轉。儘管許多銷售 NMN 的維生素和保健品公司仍對這一消息感到擔憂，但目前並未有強制執行禁止銷售 NMN 的規定。
NMN 是參與細胞能量、DNA 修復和細胞壓力緩解的數千種反應的重要分子的前體，稱為煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD+)。 NAD+ 水平隨著年齡的增長而顯著下降，這與心血管、神經和代謝問題等與年齡相關的疾病的發生有關。服用 NMN 已被證明可以增加人類血液中的 NAD+ 水平，並在動物模型中減輕與年齡相關的疾病。由於它在減輕動物（即囓齒動物）與年齡相關的疾病方面取得了成功，Metro International Biotech 等製藥公司已開始試驗將 NMN 用作人類藥物。
將 NMN 標記為補充劑的製藥公司反對將 NMN 作為一種藥物進行研究
將NMN作為藥物調查的製藥公司對標示NMN作為補充劑抱持反對意見
製藥公司將 NMN 作為一種藥物進行調查可能會促使 FDA 禁止將NMN作為膳食補充劑來銷售。 例如，Metro International Biotech 於 2021 年 12 月致函 FDA，要求 FDA 修改其對 NMN 的分類，以“保護那些花費大量時間和研究來開發藥品免受膳食補充劑競爭的公司的權利。” 這個請求很可能來自他們開發基於 NMN 的產品 MIB-626。
考慮到 NMN 的受歡迎程度，這一信息令許多人感到震驚，尤其是因為禁令並不是因為 NMN 缺乏安全性或有效性。 要將像 NMN 這樣的產品標示為補充劑，公司必須向 FDA 提交新的膳食成分 (NDI) 通知。 補充劑標籤不需要 FDA 的明確批准，但如果 FDA 提出異議，則可能無法將化合物指定為補充劑。
儘管自 2014 年以來 NMN 已在日本等亞洲國家銷售，但它仍是美國市場的新手。 在過去兩年中，許多公司提交了 NDI 通知，FDA 以缺乏 NMN 安全性證據為由提出反對意見。
在 2021 年和 2022 年，檢查 NMN 安全性的新研究可能減輕了 FDA 的擔憂。 因此，2022 年 5 月，FDA 無異議地承認了中國公司 SyncoZymes 的 NDI 通知。 然而，最近，為了響應內蒙古金達威公司的另一份 NDI 通知，FDA 改變了授予 NMN NDI 的方針，正式宣布 NMN 不能作為補充劑銷售，因為它已經作為藥物進行了調查。
在 2021 年和 2022 年，檢查 NMN 安全性的新研究可能減輕了 FDA 的擔憂。 因此，2022 年 5 月，FDA 無異議地承認了中國公司 SyncoZymes 的 NDI 通知。 然而，最近，為了響應內蒙古金達威公司的另一份 NDI 通知，FDA 改變了授予 NMN NDI 的方針，正式宣布 NMN 不能作為補充劑銷售，因為NMN已經被作為藥物進行調查。
FDA 的這一決定基於 1994 年膳食補充劑健康和教育法案 (DHSEA) 中的一項規定。 該條款規定，膳食補充劑不得含有“已獲准作為新藥進行調查的成分，已對其進行了大量臨床研究，並且此類研究的存在已公開”。 除非在化合物被批准用作補充劑之後開始調查，否則該規定適用。
FDA 會剝奪消費者使用 NMN 的權利嗎?
美國食品和藥物管理局 (FDA) 可以決定是否執行其對補充劑的裁決。然而，在一個類似的例子中，對於膳食補充劑 N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC），FDA在2021年以類似的理由排除該化合物被定義為膳食補充劑。不過，經過幾個月的公民請願和訴訟，FDA決定對NAC行使執法自由裁量權。實際上，美國食品和藥物管理局 (FDA) 現在已經不再理會NAC製造商。
與NAC一樣，目前沒有跡象表明FDA會將NMN下架，儘管目前還不清楚它是否會執行其裁決。同時，NMN製造商可能會繼續向FDA施壓，要求其運用執法權。像Metro International Biotech這樣的製藥公司可能會朝相反的方向施加壓力，希望執行該裁決。
文章來源
https://www.nmn.com/news/fda-bans-labeling-nmn-as-a-supplement
